都正要聞丨兩個首仿、首家過評品種誕生!祝賀石家莊四藥有限公司布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司馬尿酸烏洛托品片成功獲批!
- 分類:都正新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2022-06-21
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都正要聞丨兩個首仿、首家過評品種誕生!祝賀石家莊四藥有限公司布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司馬尿酸烏洛托品片成功獲批!
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詳情
6月20日,國家藥監局發布公告,石家莊四藥有限公司的布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司的馬尿酸烏洛托品片正式獲得國家藥監局批準上市。
兩款藥物均由都正生物“一站式”完成臨床研究,獲批無現場核查,且為國內首仿、全國首家過評,具有強勁市場競爭力!
布南色林片個體間變異較高、臨床試驗難度較大,都正生物通過采用兩周期交叉設計,加強臨床管控來控制變異,縮短研究周期,為藥物早日獲批上市爭取時間。
馬尿酸烏洛托品片項目2020年正式啟動。盡管新冠疫情肆虐,但都正生物積極協調各方,高效推動項目開展,提前交付申報資料,獲得客戶認可并發來表揚信。
都正生物專注于為全球藥物(仿制藥、創新藥I-IV期)、醫療器械提供數字化臨床研究“一站式”解決方案,平均效率領先行業30%。截至目前已完成藥物臨床試驗360余項,獲批生產40余項。項目經驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質體、微球等復雜劑型,并成功實現了各種高難度及首仿品種的BE等效。
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