都正要聞丨恭喜湖南明瑞制藥有限公司富馬酸丙酚替諾福韋片成功獲批!
- 分類:都正新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2021-11-13
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都正要聞丨恭喜湖南明瑞制藥有限公司富馬酸丙酚替諾福韋片成功獲批!
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詳情
2021年11月12日,國家藥監局發布公告,湖南明瑞制藥有限公司富馬酸丙酚替諾福韋片成功獲批!該品種由都正生物完成“一站式”臨床研究。(戰略合作單位湖南省職業病防治院負責臨床、舍同智能負責招募、先領醫藥負責SMO服務、砝碼柯數據執行數據管理和統計分析)。本品臨床和分析均獲免現場核查。
富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)被譽為“史上最強乙肝藥物”,是吉利德研發的重磅乙肝產品,該藥最早于2016年11月在美國獲批,商品名為“Vemlidy”,隨后在日本、歐盟、加拿大先后獲批。2018年11月8日在中國獲批上市,用于治療成人和青少年(12歲以上且體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),中文商品名為“韋立得”,也被稱為替諾福韋二代,這也標志著中國慢乙患者與歐美國家患者同步獲得全球創新藥品。2019年11月,TAF通過談判納入國家醫保乙類目錄。
公司將繼續秉承“以客戶為中心”的服務理念,為國內合作伙伴提供臨床研究“一站式”服務。從招募、臨床、分析、數據,各環節無縫銜接,全程信息化的管理模式,確保研究高質高效完成!
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