2021年11月10日上午，都正生物攜手前途匯、南京康川濟醫藥科技有限公司舉辦“高難度制劑和改良型新藥研發轉化論壇”，公司董事長歐陽冬生教授、中國藥科大學周建平教授、尹莉芳教授召開專題講座，通過線上直播、互動答疑等方式，幫助企業梳理研發經驗、制定研發戰略，解決改良型新藥與復雜制劑開發研究難題。

歐陽冬生教授就《“高難度”制劑BE研究思路與典型案例分析》、《改良型新藥臨床研究的一般考慮》發表講座。通過對以實際案例剖析，帶來全新思考和見解，深度解讀監管機構對化藥改良新藥的臨床相關技術要求，結合新舊注冊分類及新舊注冊分類臨床試驗要求的對比，對“如何發掘且證明化學改良型新藥應具備的臨床優勢”這一關鍵問題指明方向。

周建平教授以《參比制劑遴選原則與申報流程》為匯報主題，分享寶貴經驗。他介紹參比制劑的遴選為制藥企業提供高質量的仿制藥品為目標，在審評時專家將根據藥品質量對比研究和生物等效性試驗數據綜合評價仿制藥和參比制劑的相似程度。遵循科學遴選的原則，為仿制藥企業后續藥物研發提供建議。

尹莉芳教授分享《CMC開發的特點和技術考慮》，報告中對CDE的藥學申報要求具有深刻的解讀，結合案例對創新藥藥學開發中的藥學技術要求方面進行了經驗總結，對新藥研發不同階段的藥學研究重點進行詳細剖析。

此次高難度制劑和改良型新藥研發轉化論壇圓滿成功，都正設有展位歡迎您到場交流。