藥物臨床試驗過程中安全性評價環節一直是臨床試驗評價的重要方面，而規范AE填寫是提高項目安全性數據質量的重要途徑。

首先，應規范臨床實踐中常規病歷填寫要求。

研究者在填寫研究病歷上AE隨訪記錄時，需要記錄受試者所主訴的感受、癥狀等，根據受試者的主訴有目的對受試者進行查體，詳細記錄其查體的情況（尤其是異常情況），并根據醫學經驗有針對性的進行輔助檢查，根據輔助檢查結果結合癥狀及查體進行綜合判定，下醫學診斷。

根據診斷，應結合方案中所規定的禁用藥要求積極采取相關治療措施來保護受試者權益，并定期進行隨訪，隨訪記錄應重復上述過程，直到AE結束。

AE描述的相關要素包括AE名稱、開始時間、結束時間、嚴重程度、處理措施、轉歸、與藥物的關系。研究者在填寫研究病歷上AE記錄詳細情況后，需要將方案和CRF或eCRF（EDC）中需要收集的信息進行匯總并清晰的表述，方便CRF填寫、數據清理和安全性統計。

? AE名稱

AE的名稱應該為醫學術語，應優先使用醫學診斷（可參考CTCAE5.0）。

記錄要求：

（1）多項體征、癥狀或者實驗室異?？稍\斷為一種疾病時，則可將醫學診斷作為AE名稱；

（2） 無法診斷疾病時，可以先以癥狀、體征、實驗室值等作為AE名稱，后期診斷明確，則可對AE名稱進行更新；

（3）每個不良事件由單一的事件組成，一個診斷、體征/癥狀就是一個不良事件。

? 開始時間

（1）以出現癥狀時間為準；

（2）以疾病診斷時間為準；

（3）實驗室檢查異常以采血時間或尿液收集時間為準；

從安全性信息收集角度出發，以“出現癥狀的時間”作為開始更為保險。

? 結束時間

以不良事件痊愈、狀態穩定的日期作為不良事件結束時間，對于受試者失訪或者主動放棄隨訪的情況，AE結束時間可記錄為受試者失訪的時間或UK,同樣實驗室檢查以采血時間或尿液收集時間為準。

? 轉歸

不良事件的結果可有如下狀態：痊愈、緩解、無改變、加重、死亡、未知。

? 嚴重程度

根據WHO、CTCAE或專業特定標準等，一般分為：輕、中、重或CTC1-5級。

? 處理措施

AE的處理措施，包括物理治療、藥物治療等，臨床上最常見的是藥物治療，用于治療AE的合并用藥應如實記錄在原始病歷中，包括藥品名稱、起止時間、劑量、給藥頻率，給藥途徑、用藥目的等。

? 與藥物的相關性

我們常用的是五分法“肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關、肯定無關”，在進行藥物相關性判斷時，有以下思路：

1. 時間上有無合理的先后關系；

2. 與該藥品已知的不良反應是否符合；

3. 是否可以用受試者的臨床狀態、合并用藥、并用療法、曾用療法解釋；

4. 停藥或減量，癥狀是否減輕或消失；

5. 再次接觸同樣藥物是否再次出現同樣的反應。

“沒有記錄就沒有發生”，應詳細記錄AE發生、發展、最后結束的過程。研究者在填寫研究病歷AE記錄時需要記?。核醒芯坎v上的記錄都是最原始的記錄，需要記錄詳細才可溯源，且發生了就應及時記錄，避免寫“回憶錄”。