CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium，臨床數據交換標準協會）是一個全球性開放非盈利組織，主要支持臨床前及臨床研究全部過程的電子數據獲取、交換、遞交和歸檔。

“CDISC的使命是研發和支持全球性、跨平臺的數據標準，使信息系統交互操作得以實現，以改進醫學研究與相關醫療領域。”

什么是CDISC

CDISC為制定臨床研究數據標準而成立，對臨床前和臨床研究全部過程信息流均有推進作用，從試驗方案設計，不同來源數據收集、分析和報告，直至向藥政監管部門遞交和電子數據歸檔。

CDISC目前在全球有近200家成員單位，包括行業領先生物技術和藥物開發公司、醫療設備和診斷設備公司、合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)和技術提供商等。

▲臨床研究中的CDISC標準

CDISC的組成

CDISC成立于1997年，至今已制定并公布了一系列標準。從官網（https://www.cdisc.org）可知，CDISC標準分為基礎標準、數據交換標準、治療領域標準、術語集和CDISC SHARE五個部分

▲CDISC組成部分

1、基礎標準（Foundational Standards）

基礎標準是所有數據標準的基礎，著重定義數據標準核心原則，包括數據表示模型、域和規范。

主要包括以下幾個標準：

? 非臨床數據交換標準（Standard for Exchange of Nonclinical Data，SEND）

? 方案表述模型（Protocol Representation Model，PRM）

?臨床數據獲取協調標準（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）

? 分析數據模型（Analysis Data Model，ADaM）

? 研究數據列表模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）

? 生物醫學研究整合域組（Biomedical Research Integrated Domain Group，BRIDG）

其中，CDASH為病例報告表（Case Report Form，CRF）中基礎數據收集提供了規范，包括標準問題文字描述、實施指南和最佳操作實踐；SDTM和ADaM分別制定了格式化數據和創建分析數據集的標準，用于向監管部門遞交數據。

2、 數據交換標準（Data Exchange Standards）

數據交換標準有助于不同信息系統之間共享結構化數據，同時，還能靈活應用于未實施基礎標準的信息系統（如學術研究）。

它主要包含以下幾個部分：

? ODM-XML（Operational Data Model XML）

? Define-XML

? Dataset-XML

? CTR-XML（Clinical Trial Registry XML）

? SDM-XML（Study/Trial Design Model XML）

? LAB（The Laboratory Data）

? RDF（Resource Description Framework）

其中，ODM基于XML描述如何遵循監管要求獲取、交換、歸檔臨床數據和元數據，為Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML和CTR-XML提供了通用基礎結構。同時，這些標準都是ODM-XML擴展而來；LAB專門用于交換臨床試驗中獲得的實驗室數據，為實驗室和申辦方/CRO之間實驗室數據的獲取和交換提供標準模型。

3、治療領域標準（Therapeutic Areas）

治療領域標準是對基礎標準的擴展，定義了特定疾病領域相關數據標準。包括特定于疾病的元數據、示例和對多種用途(包括全球監管提交)實施CDISC標準指導。

目前已經發布了阿爾茨海默病、哮喘、乳腺癌、心血管、埃博拉、帕金森癥等30多個特定疾病領域的標準。

4、術語集（Terminology）

術語集解釋了非臨床和臨床研究階段數據收集、交換和遞交相關的定義及術語，包括詞匯表（Glossary）和受控術語（Controlled Terminology，CT）兩個部分。

5、CDISC SHARE（Shared Health And Research Electronic Library）

SHARE是一整套工具和服務，它能提供計算機可讀的變量和其他CDISC標準的元數據。實施CDISC SHARE標準可以更加方便地收集、匯總和分析從早期設計到最終分析的標準化數據。