都正要聞丨通過首個雙備案!熱烈祝賀都正生物合作單位廣東省職業病防治院順利通過國家藥物/醫療器械臨床試驗備案!
- 分類:都正新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2021-08-02
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都正要聞丨通過首個雙備案!熱烈祝賀都正生物合作單位廣東省職業病防治院順利通過國家藥物/醫療器械臨床試驗備案!
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2021年5月26日、7月30日廣東省職業病防治院(以下簡稱“廣東職防”)分別順利通過醫療器械臨床試驗機構資格備案、國家藥物臨床試驗機構資格備案,是都正生物完成的首家雙備案醫院。
2021年2月,都正生物與廣東職防正式啟動藥物/醫療器械臨床試驗機構建設,按要求,健全組織機構,完成相關課程培訓,制定全流程管理體系與標準操作規程,配套相應的設施設備及場地。國家藥物臨床試驗機構的備案成功是醫院醫療水平和科研能力等綜合評價的重要指標,此次成功通過,為廣東職防創建國家職業病防治醫學中心或國家職業病防治區域醫療中心打下堅實的基礎。
近年來,面對國家大力發展藥物臨床試驗工作需求,都正生物已先后協助全國多個省市20余家醫院完成GCP資質認證,30余家Ⅰ期病房建設。同時,都正生物Ⅰ期臨床試驗管理信息化平臺的前沿技術,可幫助臨床機構高質高效運行。
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廣東省職業病防治院
廣東省職業病防治院成立于1960年,是廣東省職業病、化學中毒與核輻射健康損害防治技術指導中心、國家臨床重點??疲殬I病科),建有全國第一個省級職業病防治重點實驗室、全國第一個省級中毒急救中心,是國家首批核應急醫學救援隊伍、全國唯一的國家移動核輻射事件衛生應急處置中心。搭建的Ⅰ期臨床試驗研究室占地面積約1100平方米,含二層病房,21間觀察室及2間搶救室,51張床位(其中2張搶救床)。研究團隊共12人,專業負責人兼主要研究者1名,研究醫生3名,研究護士6名,藥品管理員2名。且設有集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室等功能房。生物樣本儲存、處理及藥品儲存設備一應俱全,專人管理溫濕度實施監控、記錄,實行全鏈條化管理。
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