導讀

什么是PPI？

PPI又稱質子泵抑制劑，是一類抑制胃酸分泌藥物，通過特異性與胃壁細胞上的質子泵（H+/K+-ATP酶）結合，阻斷胃酸分泌的最終環節而發揮作用，對基礎胃酸和刺激性胃酸的分泌均可產生較強的抑制作用 。

臨床常用的PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等是目前治療反流性食管炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍等 胃酸相關疾病 的首選藥物。

400億市場誘惑 藥企紛紛布局

2019年中國公立醫療機構終端抗消化性潰瘍藥銷售額為399.66億元，在抗消化性潰瘍藥銷量TOP10榜單中， PPI藥物包攬所有名次。其中泮托拉唑、奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑四個品種銷售額高達207.4億元。(米內網提供）

▲2019年抗消化性潰瘍藥銷量TOP10榜單

面對近400億的市場份額，各大藥企紛紛布局，快馬加鞭開展一致性評價，力爭突圍！口服PPI迄今已有11個藥品(3個品種)通過一致性評價，分別為：奧美拉唑腸溶膠囊4家（海南海靈化學制藥、山東羅欣藥業、常州四藥制藥、揚子江藥業）；泮托拉唑鈉腸溶片3家（湖南九典制藥、杭州康恩貝制藥、錦州九泰藥業）；奧美拉唑腸溶片1家（山東新時代藥業）；艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊1家（廣東東陽光藥業：申請2次均通過，品規分別為20mg和40mg）；艾司奧美拉唑鎂腸溶片1家（江西山香藥業）。

▲口服PPI過評藥品清單

成功路上 都正助你一臂之力

PPI存在達峰時間長短不一、代謝存在種族差異、受食物與性別影響大等特點，為BE研究帶來極大挑戰。如何能在保障質量與效率的前提下，順利實現等效是所有藥企關心的頭等大事。

都正生物團隊擁有豐富的高難度BE研究經驗。由都正生物“一站式”完成BE研究的泮托拉唑鈉腸溶片全國第一、二家獲批生產，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、奧美拉唑腸溶膠囊等項目正式BE成功等效，多個PPI項目正積極開展中。

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都正生物為全球醫藥企業提供PPI藥物臨床研究“一站式”服務，業務涵蓋受試者招募、查重、臨床試驗、SMO服務、生物樣本分析、數據管理&統計分析、信息化平臺建設等，為項目各環節保駕護航。

以匠心精神成就專業服務！都正生物目前已成功完成百余個仿制藥BE研究、創新藥早期臨床研究，部分項目清單如下：